Medsocium.com

Инъекции ботулотоксина, часто применяющиеся в косметологии для сглаживания морщин, могут вызывать серьезные побочные реакции, включая смертельные случаи, заявила FDA (Food and Drug Administration).

В FDA поступил, как минимум, один отчет о госпитализации пациента после инъекции ботулотоксина в косметических целях. Маловероятно, что ухудшение состояния пациента связано с применением препарата в косметических целях, но исключать такую возможность нельзя, сказал Рассел Катц (Russell Katz), директор исследовательского отдела неврологических препаратов FDA.

Большинство зарегистрированных тяжелых побочных реакций возникали у детей со спастическими заболеваниями конечностей ассоциированной с церебральным параличом после лечения широким диапозоном терапевтических доз. Применение препаратов ботулотоксина для этих целей не входит в список показаний и применяется на усмотрение лечащих врачей, приемлемые дозировки так же изучены недостаточно.

В настоящий момент продолжается изучение опасных для жизни побочных эффектов применения препаратов сходных с симптомами, возникающими при ботулизме. Ботулизм – тяжелое заболевание, возникающее после употребления инфицированных ботулотоксином продуктов. На рынке США представлены три препарата этой группы: Botox (Ботокс), Botox Cosmetic и Myobloc (Миоблок).

Инструкции к препаратам уже содержат информацию, предупреждающую о потенциально опасных побочных реакциях, таких как затруднение дыхания или глотания. Инструкции также описывают возможные побочные эффекты в месте укола, такие как опущение века после укола в области бровей.

Рассел Катц заявил, что на сегодняшний день в FDA не поступало информации об «удаленных» от места инъекции побочных реакций у пациентов, у которых препарат применялся для косметических целей, а не для лечения нейромышечных расстройств. Всего поступило мене 100 отчетов о побочных эффектах связанных с инъекциями.

Тем не менее, Американская организация по защите прав потребителей Public Citizen, обратилась к FDA с требованием усилить предупреждения о возможных опасных реакциях. Директор Public Citizen Сидней Вульф (Sidney Wolfe) утверждает, что в базе данных FDA в период с 1 ноября 1997 по 31 декабря 2006 года имеются сообщения о 180случаях развития серьезных осложнений после инъекций. Эти 180 случаев включают 16 смертельных исходов, из них 4 у детей.

Реагируя на петицию Public Citizen, представители компании Allergan заявили, что по их данным не было ни одного сообщения о смерти пациента в котором была бы доказана его связь с применения Ботокс Косметик.

Public Citizen рекомендует FDA добавить на этикетку препаратов специальные строгие предупреждений (в черной рамке) и разработать понятное для пациентов руководство на случаю ранних проявлений побочных эффектов Ботокса.

Представители FDA считают, что добавление строгие предупреждений рассматривается, но рекомендовать их пока преждевременно.

Источник: FDA warns of Botox adverse reactions

Сайт партнер: medoborud.ru