FDA

Недавно FDA заявило о том, что не рекомендует покупать и применять крем для сосков Mommy's Bliss Nipple Cream, распространяемый калифорнийской компанией MOM Enterprises Inc.

Крем, рекомендуемый кормящим матерям для ухода за сосками молочных желез при их сухости или трещинах, содержит ингредиенты, которые могут быть причиной дыхательной недостаточности, рвоты или диареи у грудных детей.

Потенциально опасными ингредиентами в креме являются хлорфенезин и феноксиэтанол. К тому же эти вещества обладают способностью взаимодействовать друг с другом, усиливая негативный эффект.

Компания уже прекратила продажу крема. Мамам, которые успели воспользоваться препаратом агентство рекомендует прекратить его применение и проконсультироваться с врачом-педиатром если у них есть какие-то подозрения относительно состояния их малышей.

The Food and Drug Administration (FDA) повторно обратила внимание специалистов и пациентов на то, что применение женщинами в период беременности mycophenolate mofetil ( препарат CellCept, компания Roche) и mycophenolic acid (препарат Myfortic, компания Novartis), чревато абортами и возникновением дефектов развития плода. Напомним, что названные препараты обладают иммуносупрессивным действием и используются для предотвращения реакции отторжения у лиц, перенесших трансплантацию органов.

Прошло осенью FDA уже сообщало о том, что обладает информацией о случаях абортов и рождением младенцев с врожденными дефектами ушей и рта у женщин, которые принимали CellCept. Поскольку Myfortic по сути является аналогом этого препарата, FDA включила и его в список потенциально опасных лекарственных средств.

В период с 1995 по 2007 год компания Roche информировала о 25 выкидышах у 77 женщин, принимавших CellCept. До настоящего времени FDA не получало новых сообщений о негативном воздействии на беременных вышеназванных препаратов. Несмотря на это, агентство считает своим долгом напомнить врачам и пациентам о потенциальной опасности их применения.

Группа защиты потребителя Public Citizen обратилась в Food and Drug Administration (FDA) ходатайством о запрещении использования пластыря для контроля рождаемости Ortho-Evra, поскольку он является более опасным в отношении образования внутрисосудистых тромбов, чем противозачаточные таблетки.

Сообщения о более высокой частоте встречаемости внутрисосудистых тромбов у пользователей пластырей Ortho-Evra стали появляться с 2005 года, спустя четыре года после их появления на рынке. В некоторых, но не всех исследованиях было показано, что среди пользователей пластырей Ortho-Evra риск тромбозов сосудов ног и легких в 2 раза выше, чем принимающих противозачаточные таблетки. Полагают, что причиной тому является лучшая (на 60 процентов) абсорбция эстрогена из пластыря, нежели из принятой внутрь таблетки. Несмотря на то, что повышенный риск образования внутрисосудистых тромбов отражен в инструкции по использованию пластырей Ortho-Evra, спрос на эту лекарственную форму контрацепции снизился с 9.9 миллионов рецептов в 2004 году до 2.7 миллионов – сообщает представитель Public Citizen, доктор Sidney Wolfe. Она считает, что пластырь Ortho-Evra не обеспечивает лучшей контрацепции в сравнении с таблетками, но при этом несет больший риск образования тромбов. Кроме того, доктор Sidney Wolfe сообщает, что в период проведения судебных процессов, инициированных женщинами, которые, по их мнению, пострадали от применения пластыря Ortho-Evra, были обнаружены данные двух неопубликованных исследований компании Johnson и Johnson (J&J), в которых сообщается о более высоком выходе эстрогена из пластыря. Важно, что эти исследования были проведены еще до одобрения FDA Ortho-Evra.

Согласно данным Food and Drug Administration, инсулиновые насосы, используемые десятками тысяч подростков с сахарным диабетом 1 типа по всему миру, могут быть опасны для здоровья. С их применением ассоциированы повреждения тканей, и даже… смертные случаи. Продолжавшийся более десятилетия контроль эксплуатации инсулиновых насосов выявил 13 смертных случаев и больше чем 1 500 повреждений, связанных с этими устройствами. Сбои в работе насосов с прекращением подачи инсулина, а также небрежное (с нарушением правил) и даже рискованное их использование – вот основные причины вышеназванных ситуаций.

Инсулиновые насосы имеют размер сотового телефона и носятся на поясе, в кармане. Они вводят инсулин в организм через пластиковую трубку, заканчивающуюся тонкой иголкой в виде наконечника, введенной подкожно в область с развитой подкожно-жировой клетчаткой. Перед каждым приемом пищи пользователь определяет дозу вводимого инсулина, базируясь на суммарном содержании в ней углеводов. Кроме того, инсулиновые насосы могут работать в фоновом режиме, непрерывно вводя в организм совсем небольшие дозы инсулина. Стоимость такого устройства около 6 000 $ и еще 250 $ ежемесячно тратиться на пополнение запасов инсулина. К счастью для американских пациентов, большинство страховые компаний покрывает большую часть стоимости такого вида лечения. А его популярность с каждым годом растет. Ежегодные объемы продаж инсулиновых насосов в мире уже достигли 1,3 миллиарда $.

Компания Schwarz Pharma проинформировала врачей и пациентов о том, что в конце апреле 2008 года она отзывает с рынка препарат Neupro, который представляет собой пластырь для трансдермальной доставки агониста допамина с целью лечения ранней стадии болезни Паркинсона. Причина столь радикального решения: образование на внутренней поверхности пластыря кристаллов действующей субстанции ротиготина (rotigotine). Как результат – снижение трансдермального поступления препарата и уменьшение его эффективности. Эксперты компании и FDA предлагают врачам не назначать новым пациентам Neupro, а те пациенты, которые пользуются этим препаратом, должны под наблюдением врача начать постепенное снижение его использования в соответствии с инструкцией по лечению. Полный и одномоментный отказ от лечения Neupro недопустим, поскольку возможно развитие состояния, напоминающее злокачественный нейролептический синдром или акинетический кризис.

Похоже, в США назревает еще один скандал, в центре которого на этот раз уже лекарство с ярлыком «Made in China». Прошел всего год, после того как в импортированной из Китая пище для братьев наших меньших был обнаружен меламин. В последствии было установлено, что это вещество не только имитировало высокий процент содержания в кормах белка, но и стало причиной гибели четвероногих питомцев.

Увы, но этот случай не стал последним в списке «жизненно опасного импорта» из Поднебесной. На этот раз экспертами Food and Drug Administration (FDA) в одной из партий гепарина, поступившего из Китая, был идентифицирован пересыщенный серой хондроитинсульфат. Эксперты высказывают подозрение, что загрязнение гепарина именно этим веществом могут быть причиной 19 смертельных случаев среди лиц, получавших лечение разжижающим кровь лекарственным препаратом. Следствием этих подозрений стал отзыв большей части гепарина, импортированного из Китая, для определения масштабов загрязнения и главное, выяснения вопроса, каких образом искусственно синтезированное вещество могло попасть в лекарство?

27 марта 2008 года Food and Drug Administration, USA сообщило, что в настоящее время экспертами этой организации проводится изучение возможной связи между приемом Сингуляра® (международное непатентованное название – монтелукаст) и склонностью к самоубийству! А ведь препарат то предназначен для благих целей – устранять спазм бронхов и облегчать тем самым состояние людей, страдающих бронхиальной астмой.

Следует заметить, что в 2007 году Сингуляр® лидировал в списке продаж фирмы-производителя Merck & Co. Inc.. Его было продано на 4,3 миллиарда долларов.

Справедливости ради следует сказать, что фирма делала все возможное для предупреждения пациентов о возможности изменения психического состояния и поведения на фоне приема препрата. Только в прошлом году фирма 4 раза обновляла вкладыш для Сингуляра®, внося в него информацию о возможности дрожи, беспокойства, депрессии и суицидального поведения на фоне его применения.

Инъекции ботулотоксина, часто применяющиеся в косметологии для сглаживания морщин, могут вызывать серьезные побочные реакции, включая смертельные случаи, заявила FDA (Food and Drug Administration).

В FDA поступил, как минимум, один отчет о госпитализации пациента после инъекции ботулотоксина в косметических целях. Маловероятно, что ухудшение состояния пациента связано с применением препарата в косметических целях, но исключать такую возможность нельзя, сказал Рассел Катц (Russell Katz), директор исследовательского отдела неврологических препаратов FDA.

На первый взгляд это был один из многих ничем непримечательный пресс-релиз FDA. С рынка США в срочном порядке отзывается «натуральная» пищевая добавка (БАД по-нашему) под названием Энкор (Encore).

Контролирующая в США качество лекарственных препаратов и продукции медицинского назначения организация (FDA) обращает внимание врачей и пациентов на то, что карбамазепин (один из наиболее часто применяемых противосудорожных препаратов) может стать причиной опасных для здоровья и даже смертельных аллергических осложнений, таких как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивена Джонсона.