Medsocium.com

The Food and Drug Administration (FDA) повторно обратила внимание специалистов и пациентов на то, что применение женщинами в период беременности mycophenolate mofetil ( препарат CellCept, компания Roche) и mycophenolic acid (препарат Myfortic, компания Novartis), чревато абортами и возникновением дефектов развития плода. Напомним, что названные препараты обладают иммуносупрессивным действием и используются для предотвращения реакции отторжения у лиц, перенесших трансплантацию органов.

Прошло осенью FDA уже сообщало о том, что обладает информацией о случаях абортов и рождением младенцев с врожденными дефектами ушей и рта у женщин, которые принимали CellCept. Поскольку Myfortic по сути является аналогом этого препарата, FDA включила и его в список потенциально опасных лекарственных средств.

В период с 1995 по 2007 год компания Roche информировала о 25 выкидышах у 77 женщин, принимавших CellCept. До настоящего времени FDA не получало новых сообщений о негативном воздействии на беременных вышеназванных препаратов. Несмотря на это, агентство считает своим долгом напомнить врачам и пациентам о потенциальной опасности их применения.

В настоящее время Агентство исследует возможную взаимосвязь между использованием CellCept (mycophenolate mofetil) и Myfortic (лекарственных препаратов, препятствующих отторжению трансплантированных органов) и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ является хоть и редким, но жизнеопасным заболеванием центральной нервной системы, которое чаще всего возникает на фоне подавления иммунной системы другой болезнью или лекарственными препаратами. На рассмотрение FDA поступили предоставленные компанией Roche данные, в том числе постмаркетинговые, о случаях появления ПМЛ среди принимавших CellCept или Myfortic пациентов, а также предложения производителя относительно изменения информации во вкладышах к препарату CellCept. Аналогичную информацию FDA запросила и от производителя Myfortic, компании Novartis.

По мнению экспертов FDA, изучение всех поступивших документов займет около двух месяцев. Только после этого Агентство обнародует заключение и рекомендации для специалистов. А пока, как врачи, так и пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения ПМЛ на фоне лечения препаратми CellCept или Myfortic.